OEMer: wat betekent de Machineverordening voor jouw technisch dossier?

Als je een machine op de markt brengt met een CE-markering erop, zeg je feitelijk: deze machine voldoet aan de veiligheidseisen. Dat is niet alleen een logo dat je op het typeplaatje zet. Het is een juridische verklaring die je als fabrikant tekent, en die je moet kunnen onderbouwen met documentatie. Tien jaar lang.

Voor veel Original Equipment Manufacturers die speciaalmachines bouwen, voelt die CE-verantwoordelijkheid soms als administratieve last. Dat is logisch. Je maakt unieke machines, soms op maat voor één klant, in kleine series. Veel van wat je bouwt, maak je maar één keer. De machine is af, de klant is tevreden, en dan moet er nóg een dossier bij. Het voelt als nawerk.

Vanaf 20 januari 2027 verandert de lat voor dat dossier. De Machineverordening maakt de eisen explicieter en laat minder ruimte voor interpretatie. Het technisch dossier wordt het technische documentatie-pakket, en daar hoort nu ook software bij als die veiligheidsfuncties uitvoert. Maar belangrijker dan de naamswijziging is de vraag die je als OEM moet kunnen beantwoorden: kun je aantonen dat deze machine veilig is, met documentatie die klopt?

De CE-markering is jouw handtekening

De CE-markering is geen keurmerk van een externe partij. Het is jouw eigen verklaring dat je machine voldoet aan de Europese veiligheidseisen. Je ondertekent de EU-conformiteitsverklaring, je brengt het CE-logo aan, en daarmee word je aansprakelijk.

Voor sommige typen machines is er wel een externe controle verplicht, via een aangemelde instantie. Maar voor veel speciaalmachines geldt Module A (interne productiecontrole) of Module G (eenheidskeuring). Bij Module G kijkt een externe partij mee of jouw technische documentatie klopt voor die specifieke machine. Maar jij blijft verantwoordelijk voor het opstellen van die documentatie.

Onder de Machineverordening blijft dat principe hetzelfde. Wat verandert, is de precisie waarmee je moet aantonen dat je machine voldoet. Software die een veiligheidsfunctie uitvoert? Moet gedocumenteerd worden. Cybersecurity maatregelen? Moeten aantoonbaar zijn. Wijzigingen in het ontwerp tijdens de bouw? Moeten bijgehouden worden.

Als je dit nog handmatig doet met losse Word-documenten, Excel-sheets en foto's in een map, wordt het lastig om dat consistent te houden. Zeker als je meerdere machines parallel bouwt die allemaal nét iets anders zijn.

Het technisch dossier van de Machineverordening: wat moet erin?

Het technisch dossier was altijd al verplicht. Maar de Machineverordening noemt het nu officieel het technische documentatie-pakket, en noemt in Bijlage IV preciezer op wat erin moet. De basis blijft herkenbaar:

Een risicobeoordeling die aantoont welke gevaren je hebt geïdentificeerd en hoe je die hebt aangepakt. Dit is niet een achteraf opgesteld verhaal, maar een gestructureerde analyse die je tijdens het ontwerp doet. Welke bewegende delen zijn er? Waar kunnen operators bij? Wat gebeurt er als er iets misgaat? Hoe heb je dat voorkomen of beschermd?

Tekeningen en schema's die de machine beschrijven, inclusief de elektrische, pneumatische en hydraulische schema's. Als je software gebruikt die veiligheidsfuncties vervult, hoort daar nu ook documentatie bij: wat doet de software, hoe is die getest, wat gebeurt er bij een fout?

Een overzicht van de normen die je hebt gevolgd. Als je machine voldoet aan de geharmoniseerde norm, mag je ervan uitgaan dat je aan de essentiële eisen voldoet. Maar je moet wel kunnen aantonen dat je die norm hebt toegepast en hoe.

Testresultaten die bevestigen dat de machine doet wat je zegt dat hij doet. Dit hoeven niet altijd externe testen te zijn, maar ze moeten wel reproduceerbaar en gedocumenteerd zijn.

En dan is er nog een stuk dat vaak over het hoofd wordt gezien: de documentatie die je van je toeleveranciers hebt ontvangen. Specifiek de montagehandleidingen van de niet-voltooide machines - de subassemblies die je van contract manufacturers krijgt. Die horen bij jouw technisch dossier, want jij bouwt die onderdelen in.

Wat je van je toeleveranciers nodig hebt

Als OEM bouw je vaak niet alles zelf. Je krijgt subassemblies aangeleverd, soms complexe systemen die je inbouwt in je eindproduct. Denk aan een robotcel, een hydraulische aandrijving of een besturingskast. Die subassemblies kunnen niet zelfstandig functioneren, maar zijn bedoeld om ingebouwd te worden. In de regelgeving heten dit niet-voltooide machines.

Voor niet-voltooide machines schrijft de Machineverordening drie documenten voor: technische documentatie, een EU-inbouwverklaring, en een montagehandleiding. In de praktijk hangt het van je toeleverancier af wat precies geleverd wordt. Voor complexe subassemblies heb je in elk geval montage-instructies nodig: hoe moet het ingebouwd worden, welke veiligheidsmaatregelen zijn relevant, en welke informatie moet je opnemen in jouw eigen gebruiksaanwijzing.

Die montagehandleiding is van belang. Daarin staat hoe je de subassembly moet installeren, welke veiligheidsmaatregelen je moet nemen, en welke informatie je moet opnemen in jouw eigen gebruiksaanwijzing. Als die montagehandleiding niet compleet of niet duidelijk is, kun je jouw eigen technisch dossier niet goed afronden. Onder de Machineverordening wordt die afhankelijkheid explicieter. Als er iets misgaat met een onderdeel dat jij hebt ingebouwd, moet je kunnen aantonen dat je de instructies van je toeleverancier hebt gevolgd. Geen montagehandleiding ontvangen? Incompleet? Dan heb je een probleem.

Dit is iets waar MKB-OEMs nu al tegenaan lopen: niet alle toeleveranciers leveren even goede documentatie. Soms krijg je een generieke handleiding voor een productserie in plaats van specifieke informatie over de variant die jij hebt gekregen. Soms is de montagehandleiding geschreven in slecht Engels of onduidelijk vertaald. Soms ontbreekt veiligheidsinformatie helemaal. De Machineverordening lost dat probleem niet op, maar maakt het wel duidelijker dat het jouw verantwoordelijkheid is om dit op te vragen. En als je het niet krijgt, moet je beslissen of je met die toeleverancier verder wilt werken.

Speciaalmachines en Module G: documenteren wat je maar één keer bouwt

Voor MKB-OEMs die speciaalmachines bouwen, is er een extra uitdaging. Je bouwt geen serieproductie waar je één keer een uitgebreid dossier maakt en dat daarna hergebruikt. Elke machine is uniek. Klantspecifieke eisen, aangepaste configuraties, maatwerk onderdelen. Dat betekent dat je documentatie ook maatwerk is.

Bij Module G (de eenheidskeuring voor individuele machines) kijkt een aangemelde instantie mee of jouw technische documentatie klopt voor die specifieke machine. Je kunt niet volstaan met een generiek dossier. Je moet kunnen aantonen dat deze machine, zoals hij gebouwd is, voldoet aan de eisen.

Dat klinkt zwaarder dan het is, maar alleen als je documentatie opbouwt terwijl je bouwt. Als je wacht tot de machine af is en dan pas documentatie gaat verzamelen, ben je informatie kwijt. Welke norm heb je toegepast bij het kiezen van een veiligheidsschakelaar? Waarom heb je deze afscherming gekozen en niet een andere? Hoe heb je getest dat de noodstop correct werkt? Die vragen kun je alleen beantwoorden als je het hebt bijgehouden.

Tien jaar bewaren: wat betekent dat operationeel?

De Machineverordening verplicht je om het technisch dossier tien jaar te bewaren na het in de handel brengen van de machine. Dat geldt ook voor de EU-conformiteitsverklaring en de gebruiksaanwijzing. Tien jaar is lang. Langer dan de gemiddelde contractduur van veel medewerkers. Als er over vijf jaar een inspectie is, of een incident met de machine, moet je binnen redelijke tijd een compleet, leesbaar dossier kunnen opleveren. En als je in die tussentijd wijzigingen hebt aangebracht aan de machine, moeten die wijzigingen ook gedocumenteerd zijn.

Dat betekent in de praktijk: digitaal archiveren, met versiebeheer, en met duidelijke metadata zodat je later nog weet welk dossier bij welke machine hoort. Het betekent ook dat je moet nadenken over wie toegang heeft tot die documentatie als jouw huidige engineer met pensioen is, of als je IT-systeem is geüpgraded. Voor MKB-bedrijven is dit een reële uitdaging. Veel bedrijven hebben geen formeel documentmanagementsysteem. Dossiers staan op een netwerkschijf, of in een map bij iemand op de pc.

Documentatie als onderdeel van het proces

De bedrijven die dit goed oplossen, zijn de bedrijven die documentatie niet zien als administratieve verplichting, maar als onderdeel van hun maakproces. Niet iets wat je doet nadat de machine af is, maar iets dat ontstaat terwijl je bouwt.

Dat vraagt om een andere werkwijze. Als je engineer een subassembly bouwt, moet hij op dat moment ook vastleggen hoe hij dat doet. Foto's maken van kritieke stappen, configuraties vastleggen en testresultaten direct opslaan in het dossier, niet op een briefje dat later moet worden overgetypt.

Wat kun je nu al doen?

De Machineverordening treedt in werking op 20 januari 2027. Dat klinkt ver weg, maar is het niet. Als je nu een machine bouwt die je in 2027 levert, moet die al voldoen aan de nieuwe verordening. En als je een lopend project hebt dat over de deadline heen loopt, moet je op een gegeven moment switchen naar de nieuwe eisen.

Wat kun je nu doen? Begin met nadenken over hoe je documenteert. Waar leg je informatie vast? Wie heeft toegang? Hoe zorg je dat het actueel blijft? En hoe zorg je dat je over vijf jaar nog weet wat je hebt gedaan?

Als je merkt dat je huidige werkwijze niet schaalt, dat documentatie achterblijft of dat je engineers geen tijd hebben voor handmatig werk, is nu het moment om daar iets aan te doen. Niet alleen omdat de wet dat verplicht, maar omdat het je productie efficiënter maakt.

Volgende blog: Contract manufacturer: dit verwacht een OEM van jou binnen de Machineverordening