Machineverordening 2027: wat verandert er voor MKB-maakbedrijven?

Januari 2027 klinkt nog ver weg. Maar als je een machine ontwerpt, bouwt of levert in de EU, is het dichterbij dan je denkt. Op 20 januari 2027 vervalt de 'oude' Machinerichtlijn 2006/42/EG. Zonder overgangsperiode, zonder zachte landing. De nieuwe Machineverordening 2023/1230 treedt op die datum direct in werking, in alle EU-lidstaten tegelijk, op identieke manier.

De vraag die wij bij Baseboard steeds vaker horen, van maakbedrijven die er al mee bezig zijn, is niet zozeer "moeten wij hier iets mee?" maar "wat moeten wij hier concreet mee?" Dat is een goede vraag. Het antwoord verschilt behoorlijk, afhankelijk van of jij als OEM of als contract manufacturer werkt. Maar één ding geldt voor iedereen: de documentatie-eisen worden strenger, specifieker en moeilijker te negeren. En tegelijkertijd krijgt de fabrikant meer mogelijkheden.

Wat is er eigenlijk nieuw in de Machineverordening?

De kern van de Machineverordening is niet heel anders dan de Machinerichtlijn die ze vervangt. Het gaat nog steeds om veiligheid: machines moeten zo ontworpen en gebouwd zijn dat ze geen gevaar opleveren voor de mensen die ermee werken. Dat principe blijft. Maar de wereld van 2006, het jaar dat de huidige richtlijn werd opgesteld, ziet er heel anders uit dan de wereld van 2027.

Machines zijn niet meer puur mechanisch. Ze zijn verbonden, ze draaien software, ze zijn zelflerend. De Machineverordening speelt daar op in. Cybersecurity is voor het eerst expliciet opgenomen als veiligheidsvereiste. Machines moeten aantoonbaar beschermd zijn tegen digitale aanvallen. Software die een veiligheidsfunctie uitvoert, valt nu officieel onder dezelfde eisen als een fysiek veiligheidsonderdeel. En machines of systemen met zelflerende componenten, zoals AI of machine learning, vallen in een aparte en strengere categorie.

Voor de meeste MKB-maakbedrijven zijn dit interessante ontwikkelingen, maar niet de kern van waar ze nu mee aan de slag moeten. De directe impact zit in drie andere dingen: wie is fabrikant, welke documenten zijn verplicht, en wat zijn de eisen aan die documenten?

Wie is fabrikant, en waarom maakt dat uit?

De Machineverordening kent verschillende rollen: fabrikant, importeur, distributeur. De zwaarste verplichtingen liggen bij de fabrikant. En die term wordt breder ingevuld dan je misschien denkt.

Ben jij degene die een machine of machine-onderdeel in de handel brengt? Dan ben jij de fabrikant. Dat geldt voor de OEM die een complete machine onder eigen naam levert. Het geldt ook voor bedrijven die standaard subassemblies onder eigen naam op de markt aanbieden. In dat laatste geval spreekt de Machineverordening van een niet-voltooide machine: een samenstel dat niet zelfstandig kan functioneren, maar bestemd is om onderdeel te worden van een eindproduct.

Voor contract manufacturers die build-to-print of build-to-spec werken is de situatie genuanceerder. Zij brengen vaak niets zelf in de handel, maar leveren subassemblies aan een OEM die de eindverantwoordelijkheid draagt. Toch hebben zij wel een rol in de documentatieketen: de OEM heeft documentatie nodig over die subassemblies om het eigen technisch dossier compleet te maken.

Het onderscheid tussen voltooide en niet-voltooide machine is relevant, omdat de documentatieverplichtingen net iets anders liggen. Voor een voltooide machine lever je een EU-conformiteitsverklaring en een gebruiksaanwijzing. Voor een niet-voltooide machine lever je een EU-inbouwverklaring en een montagehandleiding. In beide gevallen moet er ook technische documentatie zijn, en die moet tien jaar bewaard worden.

Over het verschil tussen OEM en contract manufacturer schrijven we meer in de volgende blogs van deze serie. Maar laten we eerst kijken naar wat die documenten inhouden, want daar zit voor veel MKB-bedrijven de echte uitdaging.

De drie documenten die je sowieso nodig hebt

Of je nu een complete machine bouwt of een subassembly levert: er zijn drie categorieën documenten waar je niet omheen komt.

Technische documentatie is het fundament. Dit is wat vroeger het 'technisch dossier' heette, of technical product documentation (TPD). De naam is veranderd, maar de verplichting is zwaarder geworden. De technische documentatie moet aantonen dat jouw machine of subassembly voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Dat betekent: een risicobeoordeling, tekeningen, beschrijvingen, testresultaten en een overzicht van de normen die je hebt gevolgd. Nieuw is dat ook software die veiligheidsfuncties uitvoert in dit dossier thuishoort. De technische documentatie hoeft niet mee te gaan met de machine, maar moet op verzoek van een toezichthouder binnen redelijke tijd beschikbaar zijn. Tien jaar lang.

De conformiteits- of inbouwverklaring is de officiële verklaring dat jouw product aan de eisen voldoet. Voor een voltooide machine is dat de EU-conformiteitsverklaring, waaraan je de CE-markering koppelt. Voor een niet-voltooide machine is dat de EU-inbouwverklaring: een verklaring dat aan de relevante eisen is voldaan, maar dat de machine pas in gebruik genomen mag worden na inbouw in een compleet eindproduct. Nieuw is dat deze verklaringen digitaal aangeboden mogen worden, bijvoorbeeld via een webadres of QR-code in de montagehandleiding. De informatie moet dan wel tien jaar online beschikbaar blijven.

Gebruiksaanwijzing of montagehandleiding is het document dat meegaat met de machine. Voor voltooide machines is dat de gebruiksaanwijzing voor de eindgebruiker. Voor niet-voltooide machines is dat de montagehandleiding: instructies voor de partij die jouw subassembly inbouwt in een groter geheel. Dit is geen bijzaak. De montagehandleiding moet technische beschrijvingen, installatie-instructies, veiligheidswaarschuwingen en informatie bevatten die de eindassembleur nodig heeft om zelf een correcte gebruiksaanwijzing op te kunnen stellen. Ook dit mag digitaal, maar op verzoek moet je altijd een papieren versie kunnen leveren.

Wat dit in de praktijk betekent voor MKB

De Machineverordening is geschreven voor de hele Europese maakindustrie, van grote systeemintegratoren tot kleine speciaalmachinebouwers. Interessant detail: ongeveer 98% van de bedrijven in de Europese machinebouwsector zijn kleine en middelgrote ondernemingen. De regelgever is zich daar van bewust. Aangemelde instanties worden gestimuleerd om tarieven voor conformiteitsbeoordelingen voor MKB te matigen. Maar de documentatieplicht zelf wordt daarmee niet minder.

Voor MKB-maakbedrijven zit de uitdaging niet zozeer in de inhoud van de eisen, die zijn herkenbaar, maar in de uitvoering. Technische documentatie bijhouden is arbeidsintensief als je dat handmatig doet. Montagehandleidingen opstellen voor elke nieuwe variant van een product is tijdrovend. En als iets verandert, een ontwerp, een proces, een norm, moet de documentatie mee. Tien jaar lang.

De bedrijven die dit goed aanpakken, zijn de bedrijven die documentatie niet zien als nawerk na de productie, maar als onderdeel van het productieproces zelf. Niet een extra stap die je afrondt voordat de machine het bedrijf verlaat, maar iets dat groeit terwijl je bouwt.

Wat staat er in de volgende blogs?

Deze blog geeft het brede beeld over de Machineverordening 2027. In de komende blogs gaan we dieper in op wat de Machineverordening concreet betekent voor specifieke situaties. Voor de OEM: hoe ziet jouw technisch dossier eruit als je een speciaalmachine bouwt, en wat verwacht je van de partijen die subassemblies aan jou leveren? Voor de contract manufacturer: wat moet jij precies aanleveren als onderdeel van de niet-voltooide machine, en hoe doe je dat efficiënt als elke opdracht weer anders is? En voor startups en scaleups: hoe richt je dit vanaf het begin slim in, zodat het geen bottleneck wordt als je groeit?

Volgende blog: OEMer: wat betekent de Machineverordening voor jouw technisch dossier?